为进一步加强对兽药生产企业的管理，日前，山东省畜牧兽医局印发了《山东省兽药质量安全约谈制度》，自8月1日起，出现未履行兽药质量安全主体责任可能引发兽药质量安全事件的、日常监管工作中发现兽药生产经营企业存在不符合兽药质量安全监管工作要求需要整改的、取得兽药GMP证书和生产许可证（经营许可证）后不能持续保持兽药质量安全必备条件和要求的等12种情形的兽药生产企业将被约谈。
山东省兽药质量安全约谈制度
第一条 为加强兽药产品的监管工作，强化企业法律意识及质量安全意识，督促其加强管理，及时消除兽药质量安全隐患，根据《兽药管理条例》和《省政府办公厅<关于印发山东省安全生产约谈制度>等规范性文件的通知》（鲁政办字〔2015〕198号）等有关规定,制定本制度。
第二条 本制度所称兽药企业系指取得合法资质的兽药生产经营企业。
第三条 兽药生产经营企业有下列情形之一，予以约谈：
（一）兽药生产经营企业未履行兽药质量安全主体责任，管理措施不力，可能引发兽药质量安全事件的；
（二）国家、省发布的兽药质量安全信息涉及的兽药生产经营企业，经查实需要进行约谈的；
（三）日常监管工作中发现兽药生产经营企业存在不符合兽药质量安全监管工作要求，需要整改的；
（四）监督抽检、评价抽检、定向抽检和跟踪抽检中发现假兽药或兽药质量不合格的，以及存在兽药质量安全隐患,或者存在违法违规行为的；
（五）取得兽药GMP证书和生产许可证（经营许可证）后，兽药生产经营企业不能持续保持兽药质量安全必备条件和要求的；
（六）兽药生产经营企业因兽药质量安全问题被投诉并经查实的，或者群众投诉举报反映问题较为集中的；
(七)被列为省、国家重点监控企业的；
(八) 生物制品企业将产品销售给没有经营资质的兽药经营企业的；
(九)一年内回函确认非本企业生产的产品超过3个批次的；
（十）经营企业未按要求落实告知制度的；
（十一）经营企业未按要求安装山东省兽药监管追溯系统GSP管理软件的；
（十二）兽药监管部门认为有必要进行约谈的其他情形。
第四条 约谈的主要内容：
（一）指出被约谈单位存在的问题；
（二）对被约谈单位提出加强质量安全监管、消除质量安全隐患的具体要求；
（三）对被约谈单位进行相关法律法规知识宣传和警示教育；
（四）听取被约谈单位及所在地兽药行政监管部门的意见建议；
（五）其他需要约谈的内容。
第五条 组织约谈的兽药行政监管部门至少安排2人以上参加约谈，约谈成员与被约谈人或被约谈单位之间存在利益关系的，应当回避。约谈可采取个别约谈、集体约谈、现场约谈等方式进行。
第六条 各级兽药行政监管部门负责对本辖区内兽药生产经营企业进行约谈。必要时，上级兽药行政部门可要求下级兽药行政部门对相关人员进行约谈。省、市兽药行政部门也可直接对相关人员进行约谈。
第七条 约谈由兽药行政监管部门承担监管职责的内设机构的负责人主持进行，必要时由兽药行政监管部门分管领导或者主要领导主持约谈。根据职责和工作需要，约谈时可邀请相关技术专家、人大代表、政协委员、媒体记者以及兽药行政监管部门其他人员参与约谈。
第八条 兽药行政监管部门将《山东省兽药质量安全约谈通知书》（附件1）送达被约谈单位及所在地兽药行政监管部门，告知约谈时间、地点、参加人员和约谈主要事项等，被约谈单位及所在地兽药行政监管部门收到通知后于约谈前一天将回执（见附件2）交回。
第九条 约谈人按照约谈内容对被约谈对象进行约谈，并认真填写《山东省兽药质量安全约谈记录》（附件3）, 参加约谈各方人员签字确认。组织约谈单位可对约谈过程进行录音、录像，并保存有关音视频资料。
第十条 约谈结束后，形成会议纪要，发被约谈单位，被约谈单位要按照纪要进行整改。
第十一条 被约谈单位应当及时向组织约谈的兽药行政监管部门报送整改方案，并在约谈结束后15个工作日内，将约谈后的整改落实情况以书面上报组织约谈单位和所在地兽药行政监管部门。组织约谈单位对落实情况进行核查，必要时采用现场监督检查的方式。
第十二条 被约谈单位人员确因有事不能参加约谈的，应向组织约谈单位书面请假。
第十三条 对无正当理由拒不按时参加约谈或未按要求落实整改的，按实记入诚信档案；查明存在违法违规的，可依法从重处理。
第十四条 凡被约谈的兽药企业，列入日常监管重点监管对象，加大监管频次。
第十五条 被约谈单位存在违法违规行为的，约谈不影响依法对其进行处理。
第十六条 约谈不得有变相增加企业负担、徇私舞弊、渎职失职等行为。
第十七条 本制度自2016年8月1日起实施。 |