| 一、《兽药管理条例》的制定和修订 新《兽药管理条例》（以下简称《条例》）已于２００４年１１月１日起正式施行。国务院于１９８７年５月２１日制定发布了《兽药管理条例》；２００１年，我国在加入WTO的时候，为了履行有关知识产权保护方面的承诺，曾对该条例的个别条文作了修订。因为《条例》是１９８７年制定的，十多年来，它对于防治动物疾病、促进养殖业的发展起到了积极的作用。但是，随着畜牧业和兽药行业的快速发展以及市场经济体制的逐步完善，《条例》的一些规定已经不能适应实践需要，在执行中遇到了不少新情况、新问题：一是兽药生产、经营质量管理制度和规范不完善，假、劣兽药时有出现，影响了养殖者的合法权益。二是对兽药安全使用管理规定得过于原则，没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等作出规定，难以保障安全用药。三是兽药审批标准不统一，同一兽药品种在不同地区有不同标准，实践中容易形成市场分割和地方保护主义。四是由于监督管理措施不完善，致使近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重，直接影响了人民群众身体健康和我国畜产品、水产品的出口。五是法律责任规定得过于原则，对生产、经营假、劣兽药等违法行为处罚力度不够，不能有效惩处违法行为。 二、新《条例》规定了一系列新的管理制度 国务院在总结实践经验的基础上，借鉴国际通行作法，规定了一系列的兽药管理新制度： 一是确立了对兽药实行处方药和非处方药分类管理的原则。考虑到目前的实际情况，兽药分类管理的具体管理办法和实施步骤将由农业部逐步规定。 二是建立了新兽药研制管理和安全监测制度。为尽量减少新兽药可能给人类、动物和环境带来的危害和风险，《条例》规定，新兽药研制者必须符合一定的条件，研制新兽药应进行安全性评价，并在临床试验前经省级以上人民政府兽医行政管理部门批准。临床试验完成后，研制者应当向农业部提交新兽药样品和相关资料，经评审和复核检验合格的，方可取得新兽药注册证书。根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，农业部可以在新兽药投产后，对其设定不超过５年的监测期，监测期内不批准其他企业生产或者进口该新兽药。 三是规定了兽药生产、经营质量管理规范制度，要求兽药生产、经营企业严格按照兽药质量管理规范组织生产和经营。兽药生产企业所需的原料、辅料和兽药的包装应当符合国家标准或者兽药质量要求；兽药出厂应当经质量检验合格，并附具内容完整的标签或说明书；兽药经营企业应当建立购销记录，购进兽药应当做到兽药产品与标签或说明书、产品质量合格证核对无误，销售兽药应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。 四是建立用药记录制度、休药期制度和兽药不良反应报告制度，确保动物产品质量安全，维护人民身体健康。《条例》要求兽药使用单位遵守兽药安全使用规定并建立用药记录，不得使用假、劣兽药以及农业部规定的禁用药品和其他化合物，不得在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和其他禁用药品；有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录，购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不用于食品消费；禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超标的食用动物产品。兽药生产、经营企业，兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时，应当立即向当地人民政府畜牧兽医行政管理部门报告。 三、《条例》修改的重点 按照加强兽药管理的原则，国务院对《条例》中一些已经不能适应实践需要的制度作了全面修订，主要包括： 一是加强对兽药生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级畜牧兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发，同时取消兽药行业标准和地方标准，只保留兽药国家标准，并删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。 二是进一步规范了兽药进出口管理程序。规定首次向中国出口的兽药，出口方必须通过其在中国境内的办事机构、代理机构向农业部申请注册，并提交兽药样品、对照品、标准品和环境影响报告等书面材料，经审查和复核检验合格，取得农业部颁发的进口兽药注册证书后，方可向中国出口，取消了原来省级畜牧兽医行政管理部门可以颁发进口兽药登记许可证的规定。 三是根据防治动物疫病的需要，加强对兽用生物制品的管理。研制、生产、经营、进出口属于生物制品的兽药，都要遵守比普通兽药更加严格的管理制度。例如，每批兽用生物制品在出厂前都应当由农业部指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；普通兽药的经营许可证由市、县兽医行政管理部门核发，兽用生物制品的经营许可证由省级兽医行政管理部门核发；普通兽药的进口凭进口兽药注册证书即可办理通关手续，兽用生物制品的进口还需要向农业部申请允许进口兽用生物制品文件。此外，《条例》还规定国家实行兽药储备制度，以应对突发的动物疫情和灾情。 四是强化监督措施，规范执法程序。《条例》进一步细化了动物及动物产品残留监控制度，明确县级以上人民政府兽医行政管理部门负责组织对动物产品中兽药残留量的检测，检测结果由农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门公布，当事人有异议的，可以在收到检测结果之日起７个工作日内向组织检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门申请复检。为规范行政管理权的行使，确保兽医行政管理部门有效实施兽药监管，《条例》取消了兽药监督员制度，并对行政强制措施的决定和解除程序、假兽药和劣兽药的认定标准等问题作了更加切实可行的规定。 四、解读《条例》第七十四条 新《条例》的第七十四条中明确了水产养殖中的兽药管理原则：“水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责”。这一条明确了县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构的职责、管理范围和内容，划清了渔业部门和兽医部门的监督管理权限，理顺了工作关系。因此，县级以上人民政府渔业主管部门及其所属渔政监督管理机构应做好以下几个方面的工作：一是做好水产养殖过程中兽药（渔药）使用的指导工作，组织制定渔药使用技术规范、定期或不定期发布用药指南、指导养殖生产者建立用药登记和可追溯制度，大力组织对养殖生产者的用药知识与技能培训，确保合理和规范用药。二是加强水产养殖过程的渔药使用的监督管理，严格查处使用禁用药，严厉打击制售假冒药等违法行为。三是与有关部门共同组织渔药残留检测机构的资格认定，组织开展好养殖水产品残物留的检测工作，确保水产品的质量安全。四是积极组织水产养殖用新药、替代药的开发和研制工作，确保养殖生产的安全。五是建立健全与渔药生产、经营、使用、监管机构和人员参加的社会化组织，加强行业自律和自我监督管理，规范生产经营行为。 五、新《条例》实施过程中应注意的几个问题 新《条例》已实行一周年，为使《条例》更快更好地落实，我们应该通过各种形式，加强对《条例》的宣传，力争让兽药生产、经营企业和广大养殖者尽快熟悉有关制度，特别是要抓好对兽药管理人员的培训工作。此外，各地方、各部门要尽快清理有关地方性法规、规章和规范性文件，凡是和《条例》抵触的，要尽快废止或者修改。各级政府法制机构要切实负起责任，把清理工作抓实、抓好。 《条例》涉及到的行政许可较多，各级兽医行政管理部门在执法过程中一定要严格贯彻行政许可法的精神，按照效能与便民的原则，采取统一办理、联合办理、集中办理等形式，尽量为行政管理相对人提供方便，除兽药评审检验按照国家规定收费外，其余许可项目一律不得收费。农业部要按照我国兽药行业和养殖业的实际情况，及时制订有关的配套规章；各级兽医行政管理部门要加大执法力度，严格执法，杜绝“重许可、轻监管”或者“只许可、不监管”的现象，确保各项规定落到实处。同时，各级人民政府应该进一步加强执法监督工作，例如进一步推行和规范行政执法主体登记公告制度、行政执法人员持证上岗制度等，并对行政执法活动进行经常性的监督检查，发现有违法或不当的行为，应当及时纠正，对滥用职权、徇私舞弊的执法人员，要依法取消其执法资格，同时移送有关部门给予行政处分乃至刑事处罚。法制建设需要全社会的参与，群众监督是保证法律执行的重要手段，欢迎大家通过各种渠道向国务院反馈《条例》执行中遇到的问题。 （本文根据国务院法制办副主任张穹于2003年答记者问的材料整理，只是增加了对《条例》第七十四条的解读）。 |