附件：

中国肉类行业内长期使用但未经批准

物质（包括未来进口非标食品）

的申请许可工作流程

一、受中华人民共和国卫生部（以下简称：卫生部）委托中国肉类协会（以下简称：肉类协会）承担中国肉类行业内长期使用但未经批准物质（包括未来进口非标食品）的申请许可工作。具体工作由中国肉类协会科技标准化专业委员会负责，中国肉类食品综合研究中心负责协调办理。为便于开展本项工作，特制定本工作流程。

二、凡属中国肉类行业内长期使用但未经批准物质（包括未来进口非标食品）需向卫生部申请批准使用的，申请者应按照要求向肉类协会提交相关申请材料，经初步审查合格后，协会将初审意见及申请材料递交卫生部进行审查。

三、肉类协会初步审查流程：

1、材料接收

每月1-5日接收申请材料，遇节假日或休息日接收时间相应顺延。

2、形式审查

收到申请材料后七个工作日内，对申请材料格式及内容进行初步审查，申请材料不符合申请要求的退回申请者进行修改或补充。

3、技术审查

形式审查通过后二十个工作日内，组织专家对申请材料进行技术审查，并形成初审意见。

4、审查结论

初审意见准予通过的，申请材料与初审意见一并转报卫生部；初审意见未通过的，将申请材料与初审意见退回申请者。

四、    申请材料

（一）、依据《进口无食品安全国家标准食品行政许可暂行管理规定（草案）》，申请无进口食品安全国家标准的食品需提供以下资料：

1.进口无食品安全国家标准的食品卫生行政许可申请表；

2.食品的来源；

3.目的和用途；

4.主要成分；

5.食品中使用量和人群允许摄入量评估资料；

6.生产工艺；

7.质量规格标准；

8.三批产品卫生质量检验报告；

9.安全性评价资料；

10.标签和说明书；

11.委托代理申报的应提交委托代理证明；

12. 生产国（地区）或出口国（地区）相关部门或机构出具的允许在本国（地区）生产销售的证明。

（二）、依据《新资源食品管理办法》及《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》，申请新资源食品需要提供以下资料：

1．新资源食品卫生行政许可申请表；

2．研制报告和安全性研究报告；

　　3．生产工艺简述和流程图；

　　4．产品质量标准；

　　5．国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；

6．产品标签及说明书；

7．代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明；

8．有助于评审的其它资料；

9．申请进口新资源食品，还应当提供：

（1）生产国（地区）相关部门或机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

（2）在华责任单位授权书；

10．以委托加工方式生产新资源食品的，还应当提供：

（1）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（2）进口生产应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；

（3）国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。

（三）依据《食品添加剂卫生管理办法》及《卫生部食品添加剂申请与受理规定》，申请食品添加剂新品种需提供以下资料：

1．食品添加剂新品种申请表；

2．名称及其来源；

3．化学结构、分子式、分子量及理化特性（来源于动植物的，若无以下资料应提供主要成份）；

4．使用范围及使用量；

5．生产工艺（包括拟申请的添加剂及使用拟申请的添加剂生产的食品的工艺）；

6．食品添加剂质量标准及编制说明；

7．标签（含说明书）样稿（包括拟申请的添加剂及使用拟申请的添加剂生产的食品的标签）；

8．国内外有关安全性资料及其他国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

9．食品中该种添加剂的检测发放及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

10．省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批食品添加剂的质量和卫生学检验报告；

11．试验性使用效果报告（营养强化剂需要提供稳定性试验报告）；

    12．使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；

13．申请进口食品添加剂新品种的，还应当提供：

（1）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产销售的证明文件；

（2）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查和认证的证明材料；

14．根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。

（四）依据《食品添加剂卫生管理办法》及《卫生部食品添加剂申请与受理规定》，申报食品添加剂扩大使用范围或使用量的需提供下列资料：

1、食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表；

2、拟添加食品的种类、使用量；

3、使用拟申请的添加剂生产的食品的生产工艺；

4、使用拟申请的添加剂生产的食品的标签（含说明书）样稿；

5、国内外有关安全性资料及其它国家、国际组织允许使用的证明文件或资料；

6、食品中该种添加剂的检验方法及3批食品中该种添加剂含量的检验报告，如不能提供须说明情况；

7、试验性使用效果报告（营养强化剂需提供稳定性试验报告）；

8、根据产品特性卫生部认为应提交的其它资料。

五、申请材料的要求

（一）、一般要求：

1、申请资料应提供原件1份，复印件4份，电子版文件1份，样品1件或原料30克；

2、除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章；

3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

4、使用中国法定计量单位；

5、申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致；

6、申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外；

7、申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。

（二）、具体要求：

1、新资源食品的具体要求按照《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的相关规定。

2、食品添加剂的具体要求按照《卫生部食品添加剂申报与受理规定》的相关规定。

3、生产国（地区）或出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产销售的证明应当符合下列要求：

（1）由产品生产国或出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；

（2）应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（3）所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致；

（4）一份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中一个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（5）证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证；

（6）无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。