近日，市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》（以下称《通则（2022版）》）。《通则（2022版）》是地方市场监督管理部门组织对食品生产许可申请人申请食品生产许可以及变更许可、延续许可等审查工作的重要技术规范。《通则（2022版）》对食品生产许可审查工作提出哪些新的要求？对食品生产者来说又将产生哪些影响呢？带着这些问题，让我们一起来了解一下即将施行的《通则（2022版）》。
一、为什么要修订《通则（2022版）》？
一是落实党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革要求，简化许可申请材料，优化许可工作流程；二是贯彻《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）（以下称《许可办法》）相关要求，使食品生产许可审查工作要求与《许可办法》衔接一致；三是总结食品生产许可工作经验，适应新形势下食品生产许可管理工作需要，统一许可审查标准，规范全国食品生产许可审查工作。
二、《通则（2022版）》修订的总体思路是什么？
《通则（2022版）》修订过程中主要把握了以下几点：一是坚持依法依规，依据新修订发布的食品安全法及其实施条例、《许可办法》和相关国家标准的要求，修订现行《通则（2016版）》中与之不相适应、不一致的内容；二是贯彻“放管服”、“证照分离”改革要求，使条款内容与党中央、国务院关于食品安全、市场监管和政务服务等要求保持一致；三是充分吸收采纳地方经验做法，切实解决近年来地方食品生产许可工作中遇到的共性问题；四是细化完善食品生产许可审查工作流程，增强《通则（2022版）》的科学性和可操作性，使之更加适用于新形势下的食品生产许可监管工作需要。
三、《通则（2022版）》修订的主要内容有哪些？
《通则（2022版）》共5章39条，包含5个附件。本次修订的主要内容包括：
（一）调整与法律法规不适应的内容。删除外设仓库、委托办理许可材料等与《许可办法》不适应的条款内容。依据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）规定，删除“申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内”要求。
（二）调整许可实施主体及适用范围。把食品生产许可实施主体由“食品药品监督管理部门”调整为“市场监督管理部门”，明确《通则（2022版）》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
（三）调整申请材料符合性的审查要求。将申请人主体资格、主要设备设施清单、生产工艺流程等是否符合法律、法规和标准要求列为符合性审查内容。
（四）规范核查人员组成及职责。细化核查人员资质、数量、能力、回避要求及选派原则，明确了核查组组长、核查组成员的职责分工要求。
（五）明确新食品品种的审查要求。对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，明确县级以上地方市场监督管理部门应当制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。
（六）调整审查环节时限要求。为确保审批部门10个工作日内完成食品生产许可工作，规定了现场核查完成时限为5个工作日。
（七）明确现场核查要求。除首次申请许可外，许可证过期再申请、生产场所迁址、生产条件发生重大变化等情形，以及变更及延续许可涉及生产条件和周边环境发生变化等可能影响食品安全的情形，要求组织现场核查。
（八）便利企业通过电子化方式提交申请。明确电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力说明的要求。
（九）加强与特殊食品审查要求的衔接。对涉及保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品生产许可有特别要求的，作出了特别规定。
（十）对条款内容进一步优化。包括：按照许可情形分别列明食品生产许可、变更许可、延续许可的情形和材料审查的内容，便于审查人员和申请人操作；修改申请材料加盖公章要求；进一步明确观察员的职责和选派要求；明确现场核查评分判定方式为“根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定”；完善因不可抗力和申请人涉嫌犯罪被立案侦查等情形中止许可后的闭环管理措施；明确分装生产的，应在相应品种明细后注明；落实相关法律、法规、规章和国家标准要求，完善现场核查项目。
四、对《通则（2022版）》如何把握和使用？
《通则（2022版）》适用于县级以上地方市场监督管理部门组织对食品（含特殊食品）、食品添加剂生产许可申请以及变更许可、延续许可等审查工作，不适用于对食品生产小作坊的监督管理。
《通则（2022版）》应当与申请人申请许可的食品品种相对应的食品生产许可审查细则（以下称审查细则）结合使用。
五、食品生产许可的主要审查程序有哪些？
申请人的食品生产许可申请被受理后，与许可有关的主要审查程序为：
一是负责许可审批的市场监督管理部门（以下称审批部门）对申请人提交的申请材料的完整性、规范性、符合性进行审查。
二是经申请材料审查，符合有关要求不需要现场核查的，审批部门应当按规定程序作出行政许可决定。对需要现场核查的，应当及时作出现场核查的决定并组织现场核查。
三是审批部门决定实施现场核查的，应当组建核查组，制作并及时向申请人、实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门送达《食品生产许可现场核查通知书》，告知现场核查有关事项。
四是核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。
五是审批部门应当自受理食品生产许可申请之日起10个工作日内，根据申请材料审查和现场核查等情况，作出是否准予生产许可的决定。
六是现场核查结论判定为通过的，申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。
七是申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。
六、申请人提交的许可申请，哪些情况应当组织开展现场核查？
除了《许可办法》规定的首次申请许可应当进行现场核查外，《通则（2022版）》第十五条还明确了需要开展现场核查的其他6种情形：
一是属于申请食品生产许可情形的，包括：非因不可抗力原因食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的，生产场所迁址后重新申请食品生产许可的，生产条件发生重大变化后需要重新申请食品生产许可的；
二是属于变更食品生产许可情形且可能影响食品安全的，包括：现有设备布局和工艺流程发生变化的，主要生产设备设施发生变化的，生产的食品类别发生变化的，生产场所改建、扩建的，其他生产条件或生产场所周边环境发生变化且可能影响食品安全的；
三是属于延续食品生产许可情形的，且生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；
四是需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；
五是因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定组织重新核查的；
六是属于法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。
七、对实施现场核查的核查组及其人员有哪些规定？
《许可办法》第二十一条规定了现场核查由食品安全监管人员实施。《通则（2022版）》进一步细化了对核查人员的要求，除规定核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请专业技术人员作为核查人员参加现场核查等要求外，还明确了核查组中食品安全监管人员不得少于2人，核查组组长由实施现场核查的市场监督管理部门指定等要求。核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。核查组成员对现场核查分工范围内的核查项目评分负责。《通则（2022版）》还规定了核查人员的素质、能力和回避要求。
八、现场核查内容有哪些主要变化？
《通则（2022版）》的附件2为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》，规定了对食品生产许可申请人实施现场核查所要核查的项目。与《通则（2016版）》相比，主要变化如下：一是增加食品安全追溯管理体系核查内容，二是增加运输和交付管理制度核查内容，三是增加生产设备维修保养核查内容，四是分别明确采购管理制度及进货查验记录制度、检验管理制度及出厂检验记录制度的核查内容，五是明确对管理制度执行情况的核查，加强对生产加工过程记录、人员培训记录等的核查。
九、现场核查工作中对申请人的生产场所平面图、设备设施布局图的审查要求有哪些？
《食品生产加工场所周围环境平面图》《食品生产加工场所平面图》《食品生产加工场所各功能区间布局平面图》是展现和记录申请人生产场所原始情况的关键材料，需要在现场核查时由申请人按要求如实提供，由核查组在现场核查时查验图纸与生产场所是否一致，并由核查组在核查结束后上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门，及时送达日常监管部门，作为证后监管的重要依据。
十、现场核查如何计分并判定核查结果？
为了服务许可申请人，减少申请人的时间成本和许可机关的行政成本，《通则（2022版）》规定现场核查按照食品的类别分别核查、评分。申请人同时申请生产多个食品类别的，现场核查应当按照《食品生产许可分类目录》中的二级分类“类别名称”分别核查、评分，并判定核查结论。
现场核查全部核查项目的总分为100分。考虑到不同情形的现场核查项目可能不是全部核查项目，现场核查结果以得分率进行判定。参与评分项目的实际得分占参与评分项目应得总分的百分比作为得分率。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。
十一、对试制食品有哪些规定？
为与食品安全法立法精神保持一致，按照食品安全法第三十五条、第一百二十二条的有关规定，《通则（2022版）》规定试制食品不得作为食品出厂销售。申请人首次申请许可或者因增加食品类别申请变更许可的，应当在现场核查时核查试制食品的检验报告。
十二、申请人在食品生产许可审查过程中有哪些权利和义务？
《通则（2022版）》对许可审查工作中申请人的权利与义务进一步细化：
一是申请人提供的申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求，并对申请材料的真实性负责。
二是现场核查时，申请人应当配合核查组的核查工作，及时提供有关材料，参加现场核查首次和末次会议，申请人有权对初步核查意见进行陈述和申辨，有权要求核查组对相关材料进行复核。
三是申请人的法定代表人（负责人）应在现场核查报告上就核查结论签署意见，并签名、盖章。
四是申请人可以在许可机关不予申请人行政许可或损害申请人的合法权益时依法申请行政复议或提起行政诉讼。
五是申请人应当自作出现场核查结论之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。 |